制藥行業(yè)作為流程工業(yè)的一種，既有流程工業(yè)所具有的行業(yè)共性，也有其產(chǎn)業(yè)的特殊性，具體過(guò)程簡(jiǎn)述：為通過(guò)發(fā)酵、萃取、灌裝等生物、化學(xué)、物理變化，

產(chǎn)生新物質(zhì)達到增值目的。所以制藥行業(yè)是一個(gè)典型的批量連續生產(chǎn)型的流程行業(yè)，雖然經(jīng)過(guò)了多年不斷提高生產(chǎn)線(xiàn)的自動(dòng)化程度，并廣泛采用PCS過(guò)程控

制系統；在此基礎上有效的支撐制藥行業(yè)大批量或連續的方式；但制藥行業(yè)又是一個(gè)十分特殊的制造業(yè)，在生產(chǎn)過(guò)程中需要嚴格的質(zhì)量控制，過(guò)程管理和安

全措施，因此，對制藥行業(yè)生產(chǎn)執行系統MES的需求就呼之欲出了。同時(shí)制藥行業(yè)又存在個(gè)性化需求非常之高，又要符合國家的管理法規有：GMP,GSP,GCP,

GLP。所以制藥行業(yè)MES系統的開(kāi)發(fā)、實(shí)施都需要以制藥行業(yè)特點(diǎn)為標準來(lái)推進(jìn)，順應制藥行業(yè)特殊需求，建設起信息化的制藥行業(yè)MES系統，實(shí)現現代化

的生產(chǎn)管控。

 

所以現在越來(lái)越多的制藥企業(yè)，迫切希望通過(guò)過(guò)建立制藥行業(yè)MES系統來(lái)解決企業(yè)如下的問(wèn)題：

（1）     大多數制藥企業(yè)仍然只憑著(zhù)固有的管理經(jīng)驗進(jìn)行制藥管理，生產(chǎn)計劃與生產(chǎn)控制之間的信息脫節使得企業(yè)無(wú)法適應瞬息萬(wàn)變的市場(chǎng)環(huán)境，制約的生產(chǎn)與管理的水平的提高。

（2）     產(chǎn)品的質(zhì)量更多的取決于員工的生產(chǎn)經(jīng)驗；一式多聯(lián)的表格要傳遞到各個(gè)部門(mén)，信息傳送不及時(shí)，生產(chǎn)管控不嚴格；

（3）     大量的數據不能實(shí)時(shí)進(jìn)行處理和共享，難以為決策者及時(shí)提供決策依據等等，極大地制約了企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

 

二、制藥行業(yè)MES解決方案應用

 

制藥行業(yè)MES系統的實(shí)施應當嚴格遵守國家制藥規定，同時(shí)詳細深入研究制藥行業(yè)特征和需求，保證制藥行業(yè)MES與企業(yè)需要相吻合，才能夠為企業(yè)真正提升生產(chǎn)效益！制藥行業(yè)的生產(chǎn)加工工藝非常復雜，有很多不確定因素，生產(chǎn)計劃強，生產(chǎn)調度管理繁瑣，還有他的批號管理嚴格等特殊愿意。制藥MES系統解決方案能夠將企業(yè)的運行模式一體化，通過(guò)對企業(yè)生產(chǎn)組織和管理模式進(jìn)行變革重組管理進(jìn)行實(shí)時(shí)。有效的進(jìn)行數據采集、生產(chǎn)過(guò)程控制。

隨著(zhù)GMP認證車(chē)間增加，歷史文檔的積累，信息量成倍數增長(cháng)，GMP數據的負荷日益增大，僅靠手工管理方式，很難適應企業(yè)的快速增長(cháng)，成為企業(yè)的發(fā)展障礙.。GMP解決方案主要主要從記錄、生產(chǎn)控制、質(zhì)量管理、物料管理等多個(gè)維度來(lái)支撐GMP認證。

 

三、制藥行業(yè)MES系統功能

 

1.生產(chǎn)計劃管理

制藥行業(yè)MES系統支持根據產(chǎn)品名稱(chēng)及產(chǎn)量手動(dòng)創(chuàng )建工單及批次號，同時(shí)可以接受來(lái)自工廠(chǎng)上層ERP系統下發(fā)的含有產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)量、批次號等信息的工單。

2.工藝路線(xiàn)管理

制藥行業(yè)MES系統根據不同產(chǎn)品、不同批次信息指定不同的工藝路線(xiàn)，同時(shí)支持在新版GMP及企業(yè)現有生產(chǎn)情況的基礎上對現有工藝路線(xiàn)進(jìn)行優(yōu)化。

3.原料管理

制藥行業(yè)MES系統通過(guò)對原料進(jìn)行編碼來(lái)控制物料投入及產(chǎn)出，編碼生成后將其鎖定到生產(chǎn)過(guò)程中，有效防止物料混批，并將物料信息通過(guò)編碼的方式存入數據庫中，與批次號、電子監管碼等信息相鏈接，便于用戶(hù)隨時(shí)根據產(chǎn)品編碼信息進(jìn)行追溯。

制藥MES物料管理

 

4.容器管理

藥品制劑生產(chǎn)最終的計量以各種制劑裝進(jìn)容器為準，MES系統中容器分為多種類(lèi)型。在制藥企業(yè)中容器多用于稱(chēng)量模塊，對于最終滅菌產(chǎn)品需要滅菌車(chē)具進(jìn)行滅菌操作時(shí)，會(huì )出現同柜不同批的情況，為了防止混批的發(fā)生，會(huì )將滅菌車(chē)具視為容器，分別綁定到不同的生產(chǎn)批次下進(jìn)行操作。

5.生產(chǎn)過(guò)程控制管理

MES系統的核心內容是，通過(guò)切實(shí)地提示工作人員當前需要進(jìn)行的操作、限制操作權限、管控生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵數據、管控生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵操作來(lái)提升企業(yè)產(chǎn)品的合格率，使企業(yè)的產(chǎn)品數據標準化、生產(chǎn)流程規范化，確保企業(yè)產(chǎn)品信息完整、規范，最終達到提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量以及提升企業(yè)形象的目的。

6.現場(chǎng)數據采集

制藥MES系統解決方案通過(guò)數據采集系統對現場(chǎng)設備當前運行的數據進(jìn)行采集，避免工作人員在填寫(xiě)記錄時(shí)需要人工確認數據數值以及填寫(xiě)數值是否準確等問(wèn)題，最大可能地避免差錯的發(fā)生。此外，智能化生產(chǎn)和績(jì)效管理工具還可提供先進(jìn)的報告和數據分析功能以及儀表板，借助于此，用戶(hù)可將生產(chǎn)過(guò)程中采集到的數據轉化為極具價(jià)值的信息。

 

 

 

四、MES系統給企業(yè)帶來(lái)的收益

 

MES的運行使用帶來(lái)收益是企業(yè)改進(jìn)的效率和流程。像運行數據準確性、及時(shí)可用性、提高產(chǎn)量、降低成本和增加客戶(hù)滿(mǎn)意度等因素是主要成就。

（1）庫存和產(chǎn)能的透明度提高，從而：在訂單錄入時(shí)可在線(xiàn)訪(fǎng)問(wèn)可能的交付日期；改進(jìn)了要求的交付日期和總交付成本方面的分析；更快的規劃和訂單履行；提高了交付的可靠性；響應變化的靈活性更高；更高效的工廠(chǎng)利用率。

（2）所有重要生產(chǎn)參數基于計算機的永久監視，降低錯誤和缺陷。

（3）基于計算機的生產(chǎn)規劃和調度，降低了生產(chǎn)成本，更好地利用了工廠(chǎng)產(chǎn)能。

（4）工廠(chǎng)分配的優(yōu)化減少了設置時(shí)間。

（5）改進(jìn)的規劃減少了庫存（原材料、完成品），更加靈活地面向需求生產(chǎn)。

（6）在運營(yíng)與自動(dòng)化層（ERP、MES、DCS）之間的廣泛數據交換使規程更加有效。

（7）過(guò)程的有效組織、監視和記錄，保證了法規的遵從性（如cGMP/ FDA）。

（8）批處理生產(chǎn)的快速數據分析和發(fā)布，導致了更低的成品庫存

 

五、部分典型案例：

1、健合（中國）有限公司

2、廣東振群藥業(yè)有限公司

3、廣東在田藥業(yè)有限公司

4、浙江京新藥業(yè)有限公司

5、浙江華東醫藥股份有限公司

6、迪哲（江蘇）醫藥有限公司